Nova caneta reúne insulina e semaglutida em uma única aplicação por semana
A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (28) o registro do Kyinsu, medicamento que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única injeção semanal para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A novidade busca simplificar o tratamento de pacientes que ainda não conseguem controlar adequadamente a glicemia com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1.
A combinação chama atenção porque reúne, na mesma caneta, dois mecanismos diferentes. A insulina icodeca tem ação prolongada e ajuda a manter a glicose controlada ao longo da semana. Já a semaglutida pertence à classe dos agonistas de GLP-1 e estimula a liberação de insulina em resposta aos alimentos, além de atuar sobre outros mecanismos relacionados ao controle glicêmico.
Apesar de conter semaglutida, o Kyinsu não foi aprovado como uma nova “caneta emagrecedora”. A indicação é específica para diabetes tipo 2 e depende do tratamento que o paciente já utiliza.
Quem poderá usar a nova caneta?
O Kyinsu é destinado a adultos com diabetes tipo 2 que continuam com controle insuficiente da glicemia apesar do uso de insulina basal ou de um agonista do receptor de GLP-1. Além disso, o tratamento deve ser associado a alimentação adequada, atividade física e, quando necessário, outros medicamentos orais para diabetes.
Por isso, a aprovação não significa que qualquer pessoa com diabetes poderá trocar o tratamento atual pela nova caneta. O médico deverá avaliar o histórico do paciente, os níveis de glicose, a hemoglobina glicada, os medicamentos já utilizados e o risco de efeitos adversos antes de decidir pela mudança.
A Agência Europeia de Medicamentos também orienta que, ao iniciar o Kyinsu, o paciente interrompa a insulina ou o agonista de GLP-1 que utilizava anteriormente. Depois disso, a equipe de saúde deve acompanhar a glicemia e ajustar a dose conforme a necessidade.
Como funciona a insulina icodeca?
A insulina icodeca foi desenvolvida para permanecer ativa por mais tempo no organismo. Dessa forma, permite aplicação semanal, diferentemente de muitas insulinas basais atualmente utilizadas todos os dias.
Sua função é semelhante à da insulina produzida naturalmente pelo organismo: facilitar a entrada da glicose nas células e reduzir os níveis de açúcar no sangue. No entanto, sua estrutura permite uma ação muito mais prolongada.
Ao combinar essa insulina com semaglutida, o novo medicamento tenta unir o controle contínuo da glicemia com o efeito do GLP-1 após as refeições.
E qual é o papel da semaglutida?
A semaglutida imita a ação do GLP-1, hormônio produzido no intestino. Entre outros efeitos, ela aumenta a liberação de insulina pelo pâncreas quando a glicose está elevada e ajuda no controle da glicemia depois das refeições.
Medicamentos com semaglutida já são utilizados para diabetes tipo 2 e, em formulações específicas, para obesidade. No Kyinsu, porém, a substância faz parte de um tratamento combinado para pacientes que precisam intensificar o controle do diabetes.
Essa diferença é importante porque o produto não deve ser encarado simplesmente como uma versão de Ozempic com insulina.
Uma aplicação semanal pode reduzir o número de injeções
Um dos principais objetivos da combinação é simplificar tratamentos que podem exigir várias aplicações.
Segundo a Anvisa, o Kyinsu é a primeira associação em dose fixa de uma insulina basal com um agonista de GLP-1 administrada apenas uma vez por semana.
Na prática, isso pode representar uma redução importante do número de injeções para alguns pacientes. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos considera que reunir as duas substâncias em uma única aplicação pode facilitar a adesão ao tratamento.
Ainda assim, menos injeções não significa menos necessidade de acompanhamento. Como o medicamento contém insulina, o controle da glicemia continua fundamental.
Estudos reuniram mais de 2,6 mil adultos
A aprovação se apoia em três grandes estudos clínicos que envolveram mais de 2.600 adultos com diabetes tipo 2. Os participantes apresentavam controle insuficiente da doença mesmo usando insulina basal ou medicamentos agonistas de GLP-1.
O principal indicador utilizado pelos pesquisadores foi a hemoglobina glicada, conhecida como HbA1c. Esse exame mostra a média aproximada da glicose no sangue durante os meses anteriores e ajuda a avaliar se o diabetes está bem controlado.
No maior dos estudos, 1.291 adultos que já utilizavam insulina basal diária receberam Kyinsu ou insulina icodeca. Após um ano, a hemoglobina glicada caiu, em média, 1,55 ponto percentual com a combinação, contra 0,89 ponto com a insulina icodeca isoladamente. Além disso, o grupo que recebeu Kyinsu apresentou perda de peso.
Combinação também foi comparada à semaglutida sozinha
Outro estudo acompanhou 683 adultos que não conseguiam controlar adequadamente o diabetes com um agonista de GLP-1. Nesse grupo, o Kyinsu reduziu a hemoglobina glicada em média 1,35 ponto percentual após um ano, enquanto a semaglutida isolada reduziu 0,90 ponto.
Nesse caso, porém, apareceu uma diferença importante: os pacientes que receberam a combinação ganharam peso, enquanto os participantes que continuaram apenas com semaglutida perderam peso.
O resultado mostra por que não é correto tratar o Kyinsu como uma caneta voltada principalmente ao emagrecimento. O benefício principal está no controle da glicemia.
Comparação com esquema de várias insulinas
O terceiro estudo incluiu 679 adultos que já utilizavam insulina basal diária. Os pesquisadores compararam o Kyinsu com um esquema que combinava insulina glargina e insulina aspart.
Após o tratamento, a hemoglobina glicada caiu em média 1,47 ponto percentual com o Kyinsu e 1,40 ponto com o esquema de insulinas. Além disso, o grupo que utilizou a combinação semanal apresentou perda de peso.
Assim, os ensaios sugerem que a nova caneta pode oferecer controle glicêmico semelhante ou superior a estratégias mais complexas em determinados pacientes.
A caneta reduz o risco de hipoglicemia?
Nem sempre.
A hipoglicemia, que ocorre quando o nível de açúcar no sangue cai demais, continua sendo um dos principais efeitos adversos associados ao tratamento. A Agência Europeia de Medicamentos inclui a hipoglicemia entre as reações mais comuns do Kyinsu.
Além disso, náusea, diarreia e outros sintomas gastrointestinais também podem ocorrer, principalmente por causa da ação da semaglutida. Essas reações são semelhantes às já conhecidas com os dois componentes usados separadamente.
Por isso, o médico precisa ajustar a dose individualmente e acompanhar especialmente as primeiras semanas de tratamento e as mudanças de dose.
É a mesma semaglutida do Ozempic?
O princípio ativo é a semaglutida, mas os medicamentos não são equivalentes.
O Ozempic contém apenas semaglutida. Já o Kyinsu reúne semaglutida e insulina icodeca em uma formulação única, com dose e objetivo terapêutico próprios.
Além disso, o novo medicamento foi desenvolvido para pessoas cujo diabetes permanece inadequadamente controlado apesar de tratamentos anteriores. Portanto, não deve ser substituído ou iniciado por conta própria.
Quem usa Ozempic poderá trocar pelo Kyinsu?
Em alguns casos, pacientes que utilizam agonistas de GLP-1 e continuam com glicemia acima da meta podem se enquadrar na indicação do novo medicamento. No entanto, a decisão depende de avaliação médica.
A EMA orienta que o agonista de GLP-1 utilizado anteriormente seja interrompido antes do início do Kyinsu. O mesmo vale para a insulina basal anterior. Depois disso, a equipe ajusta a nova dose com base nos níveis de glicose.
Por isso, não é seguro simplesmente associar a nova caneta ao tratamento atual sem orientação.
A nova caneta serve para emagrecer?
Essa não é a indicação aprovada.
Embora a semaglutida possa favorecer perda de peso em determinadas situações, o Kyinsu foi registrado para o tratamento do diabetes tipo 2. Além disso, os estudos mostraram respostas diferentes no peso dependendo do tratamento anterior do paciente.
Em quem usava insulina basal, a combinação esteve associada a perda de peso. Por outro lado, entre aqueles que já utilizavam um agonista de GLP-1, o Kyinsu esteve associado a ganho de peso quando comparado à semaglutida isolada.
Portanto, o efeito sobre o peso não deve ser usado como principal motivo para escolher o medicamento.
Quando o Kyinsu chega às farmácias?
O registro já recebeu aprovação da Anvisa e a decisão foi publicada nesta segunda-feira. No entanto, isso não significa que o medicamento já esteja disponível nas farmácias brasileiras.
Até o momento, não há data oficial divulgada para o início das vendas no Brasil nem informação confirmada sobre o preço. A empresa responsável também precisa cumprir as etapas comerciais e regulatórias necessárias para colocar o medicamento no mercado.
Assim, pacientes não devem interromper ou modificar o tratamento atual esperando a chegada imediata da nova caneta.
O medicamento será oferecido pelo SUS?
A aprovação da Anvisa também não significa incorporação automática ao SUS.
O registro sanitário permite que o medicamento seja comercializado no país. Para que o sistema público passe a fornecê-lo, normalmente é necessária uma avaliação específica sobre benefícios clínicos, segurança, custo-efetividade e impacto financeiro.
Esse processo costuma passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec. A própria Anvisa explica que o registro de um medicamento não garante sua inclusão automática na rede pública.
Até agora, não há anúncio de incorporação do Kyinsu ao SUS.
O que muda para quem tem diabetes tipo 2?
A novidade amplia as opções para pacientes que precisam intensificar o tratamento, principalmente aqueles que ainda apresentam glicemia elevada mesmo usando insulina basal ou um medicamento da classe dos GLP-1.
Além disso, a aplicação semanal pode simplificar esquemas que antes exigiam várias injeções. No entanto, o benefício precisa ser equilibrado com riscos como hipoglicemia, efeitos gastrointestinais e a necessidade de ajustar corretamente a dose.
Por isso, o Kyinsu não substitui todos os tratamentos atuais nem será a melhor opção para todas as pessoas com diabetes tipo 2. A principal vantagem está em oferecer, para determinados pacientes, dois mecanismos complementares em uma única aplicação semanal.
