Anvisa Aprova Lenacapavir: PrEP com Injeção a Cada Seis Meses Chega ao Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12/01) uma nova indicação do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A principal novidade é o esquema de injeção subcutânea a cada seis meses, que pode reduzir barreiras de adesão associadas a estratégias diárias de prevenção.

Segundo a Anvisa, a indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, desde que estejam sob risco de contrair o HIV-1. Antes de iniciar o uso, é obrigatório apresentar teste negativo para HIV-1, uma exigência central para minimizar risco de uso inadvertido durante infecção aguda não reconhecida.

Como o lenacapavir atua e como é aplicado

O lenacapavir é descrito pela agência reguladora como um fármaco de “primeira classe” por atuar no capsídeo do HIV-1, inibindo múltiplas etapas do ciclo viral e impedindo a replicação do vírus. Na prática regulatória divulgada pela Anvisa, o regime combina comprimidos orais no início e, depois, injeções subcutâneas semestrais, aplicadas por profissional de saúde (sob a pele, no abdômen).

O movimento aproxima o Brasil da tendência global de ampliar opções de PrEP de longa duração, especialmente para populações em que manter a tomada diária de comprimidos é difícil por razões de rotina, estigma, saúde mental ou vulnerabilidade social.

O que os estudos mostraram: eficácia “quase total” em ensaios clínicos

A Anvisa destacou resultados de dois grandes estudos (PURPOSE 1 e PURPOSE 2) que sustentaram a autorização:

• PURPOSE 1: 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero.
• PURPOSE 2: 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.

Nos comunicados regulatórios, também se ressaltou que o regime semestral apresentou boa adesão e persistência, ponto considerado crítico em estratégias preventivas de longo prazo.

Prevenção combinada: a injeção não “substitui tudo”

A aprovação se soma ao conceito de prevenção combinada, que articula PrEP com testagem regular, preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas vivendo com HIV (tratamento como prevenção), PEP e cuidados específicos em situações como gestação. A Anvisa reforçou essa moldura ao apresentar o lenacapavir como “mais uma ferramenta” dentro do conjunto de medidas preventivas.

Riscos e alertas: resistência e necessidade de continuidade preventiva

Nos materiais técnicos publicados pela Anvisa, aparece um ponto de atenção: o risco de desenvolvimento de resistência ao lenacapavir se a pessoa iniciar a PrEP durante uma infecção aguda não reconhecida ou se houver aquisição de HIV e o diagnóstico/terapia eficaz demorarem a acontecer. Outro alerta é o risco após descontinuação: se a PrEP ainda estiver indicada, recomenda-se oferecer modalidade alternativa para evitar janela de vulnerabilidade.

Próximos passos no Brasil: preço e possível incorporação ao SUS

A autorização regulatória não significa, automaticamente, acesso imediato e amplo. A Anvisa informou que, apesar do registro e da nova indicação, o medicamento ainda depende de definição de preço máximo pela CMED. Para entrada no SUS, haverá análise de incorporação pela Conitec e decisão do Ministério da Saúde.

Contexto internacional: cobertura e custo como debate central

No mesmo dia 12/01, a agência Reuters noticiou que o novo injetável semestral de prevenção ao HIV da Gilead (baseado em lenacapavir) avançou em cobertura nos EUA ao ser incluído em listas de planos comerciais ligados à CVS, com discussões públicas sobre custo anual próximo de US$ 30 mil e impacto de acesso. Em 2025, a Comissão Europeia também aprovou o injetável semestral para prevenção, e a própria Reuters registrou o avanço regulatório e a discussão de precificação e acesso em diferentes países.

Onde isso se encaixa no “menu” de PrEP já existente

O Brasil já possui PrEP oral diária e aprovou anteriormente outras modalidades. Um exemplo é o cabotegravir injetável, aprovado pela Anvisa em 2023, com aplicação de longa duração (não semestral), apontado como alternativa para quem tem dificuldade de aderir ao esquema diário. O lenacapavir passa a se diferenciar justamente pela janela semestral, que pode simplificar seguimento para parte do público, embora a disponibilidade real dependa de preço, rede de aplicação e políticas de acesso.